Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) payları, Cuma günü şirketin atopik dermatit tedavisinde kullanılan topikal ilacının ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından inceleme mühletinin uzatıldığını açıklamasının akabinde Pazartesi günü yüzde 2,2 düştü.
FDA, ruxolitinib kremi (Opzelura) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyat Yasası (PDUFA) kapsamındaki karar tarihini üç ay uzatarak 19 Eylül 2025’e erteledi. Bu uzatma, düzenleyicilere Incyte’ın son bilgi talebine cevap olarak sunduğu yüzde 0,75 güçteki formülasyon için ek kimya, üretim ve denetim datalarını inceleme vakti sağlayacak.
Ek Yeni İlaç Başvurusu, Opzelura’nın 2-11 yaş ortası çocuklarda hafif ila orta şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı için onay almayı amaçlıyor. Müracaat, Faz 3 TRuE-AD3 çalışmasının datalarına dayanıyor. Bu çalışma, denetim kümesine kıyasla tedavi alan hastalarda Araştırmacı’nın Küresel Değerlendirme-tedavi başarısına ulaşan hasta sayısının değerli ölçüde daha fazla olmasıyla birincil maksadına ulaştı.
Incyte’ın Baş Tıbbi Yetkilisi Steven Stein şöyle dedi: “Atopik dermatit, bilhassa ABD’de milyonlarca çocuğu etkileyen ve yönetilmesi güç olabilen kronik bir immün aracılı cilt hastalığıdır. Ruxolitinib kremin pediatrik hastalar için değerli bir steroid içermeyen, topikal tedavi seçeneği olma potansiyeline güveniyoruz.”
Şirket, tedavinin evvelki datalarla dengeli bir güvenlik profili gösterdiğini bildirdi. 8 haftalık denetimli periyotta önemli enfeksiyonlar, değerli advers kardiyovasküler olaylar, maligniteler yahut trombozlar rapor edilmedi. Opzelura ile tedavi edilen hastaların yüzde 2,7’sinde görülen en yaygın tedaviyle bağlantılı yan tesir, uygulama bölgesinde ağrı oldu. Bu oran denetim kümesinde yüzde 0 olarak kaydedildi.
